Дорогие лекарства и их дешевые аналоги: вся правда «закулисья»

В Интернете часто встречаются шокирующие сравнительные таблицы, в которых вроде бы одинаковые лекарственные препараты по цене различаются в десятки раз. И мало кто сегодня не знает, что «Нурофен» можно заменить дешевым «Ибупрофеном», а «Панкреатин» так же «желудку необходим», как и «Мезим», только он гораздо экономичнее. Но существует ли в фармацевтическом бизнесе то же самое, только дешевле? Давайте разбираться.

Оригиналы

Все лекарственные препараты можно разделить на две категории — оригиналы и дженерики (препараты-копии, аналоги). Оригинальный (брендовый) — это препарат, который впервые синтезировали, проверили эффективность и безопасность «в пробирке», на животных, а потом и на добровольцах. Процесс этот довольно длительный. К примеру, лекарство, которое изобрели в эту минуту, мы с вами сможем увидеть на полках аптек только в 2022 году, а то и позже. Оригинальный препарат защищен патентом на протяжении 10-20 лет. После же выпускать и продавать аналогичное лекарство может любой фармпроизводитель. Вот тут-то и начинают, как грибы после дождя, появляться дженерики —  непатентованные лекарственные препараты.

Дженерики

Они изначально намного дешевле, ведь производителю не нужно тратить средства на поиск и изучение молекулы, проведение доклинических и клинических исследований, создание технологии и т.д. И вроде бы вот оно — то, что нужно! То же самое, только дешевле! Но... Приведу простой пример. Вы спросили у подруги рецепт пирога, который пробовали у нее в гостях. Ну очень вкусный! Подруга пару месяцев рецептуру скрывала, радуясь комплиментам от друзей, а потом все-таки сообщила ее вам. Вопрос: будет ли ваш пирог точной копией пирога подруги? Прям на все 100%. Вряд ли. А если она, коварная, последовательность добавления ингредиентов не уточнила, или толщину теста не указала, или вообще просто сказала: «Главное в пироге — ананасы!» Все — повторить ее кулинарный шедевр будет очень сложно, практически невозможно. Так же и с дженериками. Они могут значительно отличаться по эффективности от оригинального лекарства. Одна из причин в том, что в патенте отражена лишь общая концепция, основные приемы и способы производства, но могут быть детали, которые создатели препарата предпочтут не раскрывать.

Сравнительные характеристики

Чтобы дженерик имел право на существование, необходимо доказать фармацевтическую, биологическую и терапевтическую эквивалентность с оригинальным препаратом. Фармацевтическая эквивалентность предполагает, что оригинал и аналог содержат одно и то же действующее вещество в одинаковом количестве и в одинаковой лекарственной форме (будь то капсулы, таблетки или сиропы), а вспомогательные компоненты и этапы производства могут быть совершенно разными. Допускается, чтобы содержание действующего вещества отличалось в пределах ±5-10%. То есть, если в таблетке оригинального препарата содержится 100 мг действующего вещества, то в дженерике его может быть как 90 мг, так и 110 мг. Получается, есть риск либо не почувствовать необходимый эффект от приема препарата, либо получить «бонус» в виде усиления побочных эффектов. 

Очень важны состав и качество вспомогательных веществ (красители, наполнители, особенности покрытия), поскольку именно они составляют основную массу лекарственной формы. В некоторых препаратах вспомогательные вещества составляют более 90% массы таблетки. Они влияют на то, как быстро подействует препарат после приема, и насколько долго будет сохраняться эффект, а также обеспечивают его стабильность при хранении. Биологическая эквивалентность предусматривает, что препараты имеют сравнимую биодоступностъ — скорость и степень всасывания действующего вещества в кровоток. При этом допускается различие в показателях биодоступности оригинала и его дженерика в пределах ±20%, соответственно, разница между препаратами-аналогами может достигать 40%! Что касается терапевтической эквивалентности, то во всем мире такие исследования проводят крайне редко. Чаще всего для подтверждения терапевтической эквивалентности бывает достаточно доказанной биоэквивалентности.

Выбор без выбора

У нас с вами есть выбор — это прекрасно. Между тем, покупая кроссовки «Абибас», мы отдаем себе отчет в том, что они через месяц могут развалиться, а точная копия дорогого смартфона греет душу до первой поломки. Также и с дженериками. У них есть несомненный плюс — цена, но когда речь идет о здоровье детей, не стоит рисковать и самостоятельно заменять препараты, прописанные врачом. Только квалифицированный специалист может грамотно подобрать терапию и определить, возможно ли в конкретной ситуации применение тех или иных дженериков. Найдите педиатра, которому будете полностью доверять, и будьте здоровы!